资质认定（CMA）评审准备清单：按体系要素一次备齐

CMA 现场评审是对机构“文件-现场-记录-报告”的一次全面体检。准备工作的原则是：让评审员想要什么，你就能在 10 分钟内拿出什么。以下清单按证据类型组织。

一、六类证据清单

1. 体系文件

• 质量手册、程序文件、作业指导书现行有效、受控发放；
• 文件版本与更改记录一致（受控清单）；
• 记录格式（表单）受控清单。

2. 能力表

• 资质认定范围与申请/已批准的检测项目对应；
• 每个项目的检测方法、判定依据、设备、人员能力一一对应；
• 扩项材料（方法验证、能力验证结果）齐整。

3. 设备证据

• 台账与实物一致；检定/校准证书在有效期内；
• 期间核查计划与记录；状态标识正确；
• 大型/关键设备的使用记录与维护记录。

4. 人员证据

• 人员档案：证书、培训、监督、授权记录；
• 授权签字人、技术/质量负责人的任命文件与能力证明；
• 人员能力确认记录（上岗考核）。

5. 记录证据

• 原始记录抽查：完整性、可追溯、修改有痕；
• 样品管理记录（受理、交接、留样、处置）；
• 质控记录：能力验证、比对、内部质控。

6. 报告证据

• 抽查检测报告：信息完整、结论明确、依据现行有效；
• 报告编号与样品编号对应、可溯源；
• 作废/重出记录。

二、评审前 30 天倒排

时间	事项
T-30	自查清单全员培训，明确负责人
T-21	第一轮自查：文件、记录、报告抽样检查
T-14	设备证书、人员档案、能力表逐项核验；整改问题闭环
T-7	模拟评审（内部交叉审核），演练“10 分钟拿得出”
T-1	现场环境、样品留样、仪器状态最后一次确认

三、信息化系统的功劳

• 记录、报告、留档在系统内按编号即查即出（评审现场演示加分项）；
• 设备到期提醒、能力表版本控制避免“查出来过期”；
• 审计追踪证明数据未被无声修改——这是电子化评审中最硬的证据。

四、三个提醒

1. 别临时补材料：评审最忌讳“问什么现做什么”——证据应是日常运行的副产品；
2. 样品与现场：留样室、药品室、危险品管理也是评审视线，别只管系统；
3. 首次申请与复评审：各自侧重不同，按通知要求调整清单。

评审准备的最高境界，是把评审需要的一切，变成日常运行的默认产物。到那时，评审不是一场考试，而是一次常规展示。